Acadia ожидает негативного мнения CHMP по препарату для лечения синдрома Ретта в ЕС

Acadia Pharmaceuticals ожидает отрицательное заключение от CHMP по препарату трофинетид

Компания Acadia Pharmaceuticals (ACAD) сообщила о том, что, вероятно, получит отрицательное заключение от Комитета по медицинским продуктам для человека (CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) по заявке на маркетинг препарата трофинетид для лечения синдрома Ретта. Эта информация была получена после недавнего устного объяснения от CHMP.

Согласно данным CHMP, голосование по заявке на маркетинг трофинетида демонстрирует негативную тенденцию. В связи с этим, после официального принятия заключения, Acadia намерена запросить повторную экспертизу мнения комитета.

Ожидаемое отрицательное решение CHMP может задержать процесс одобрения препарата в Европейском Союзе, что является значительной проблемой для пациентов, страдающих синдромом Ретта. Этот редкий нейроразвивающий расстройство встречается примерно у одной на 10 000 — 15 000 девочек, родившихся по всему миру. Симптомы, как правило, проявляются между шестью и восемнадцатью месяцами и сопровождаются потерей приобретённых навыков, что в свою очередь ведёт к ухудшению моторных функций со временем.

В то же время, Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) уже одобрило трофинетид для лечения синдрома Ретта как у взрослых, так и у детей в возрасте двух лет и старше. В США препарат реализуется под торговой маркой Daybue.

Рынок и рост Acadia Pharmaceuticals

Акции Acadia за последние шесть месяцев показали рост на 8,6%, что, тем не менее, уступает росту индустрии в 18,8%. Несмотря на текущие препятствия, Acadia остаётся в позиции для долгосрочного роста, поддерживаемая своим основным продуктом Nuplazid и Daybue в Соединённых Штатах. Компания прогнозирует комбинированные чистые продажи на уровне приблизительно 1,7 миллиардов долларов к 2028 году, из которых около 1 миллиарда формируют продажи Nuplazid, а 700 миллионов — продажи Daybue.

Nuplazid является первым и единственным одобренным FDA средством для лечения галлюцинаций и бреда, связанных с психозом при болезни Паркинсона в США. Препарат защищён патентом до 2038 года, что обеспечивает длительный период для генерации дохода и защищает компанию от конкуренции со стороны дженериков. В первые девять месяцев 2025 года Nuplazid принес $505,7 миллиона в продажах, что на 13% больше по сравнению с аналогичным периодом прошлого года, в основном благодаря росту объёма продаж.

С момента выхода на рынок в 2023 году, Daybue демонстрирует позитивную динамику роста продаж. В первые девять месяцев 2025 года препарат зарегистрировал продажи на уровне $281,8 миллиона, увеличившись на 12% по сравнению с предыдущим годом, что связано с ростом единичных продаж препарата.

Кроме того, FDA недавно одобрило новый продукт Daybue Stix (трофинетид) в виде орального раствора, не содержащего красителей и консервантов, для лечения синдрома Ретта у взрослых и детей старше двух лет. Этот новый продукт расширяет ассортимент продуктов Daybue, который остаётся единственным одобренным FDA вариантом для этого заболевания.

Таким образом, несмотря на сложные обстоятельства, связанные с ожидаемым отрицательным заключением в Европе, Acadia Pharmaceuticals продолжает демонстрировать стойкость благодаря своим ключевым продуктам, что подвергает динамике её роста в долгосрочной перспективе.